恒瑞医药获美国FDA同意 PD

近日，国内创新型医药企业恒瑞医药发布公告称，其自主研发的PD-1抗体——卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝癌的国际多中心Ⅲ期临床试验与美国食品药品监督管理局（FDA）进行了沟通，FDA同意该试验在美国、欧洲和中国同步开展，这也是国内首个开展国际多中心Ⅲ期临床试验的PD-1抗体。

据悉，FDA肿瘤部门Patricia Keegan博士带领的评审组与恒瑞医药医学负责人通过沟通，就Ⅲ期临床试验方案的总体设计、病人的选择、主要终点、次要终点、疗效评价、统计分析方法及相关细节的设定达成了一致意见，FDA同意即将开展的Ⅲ期临床试验并在无进展生存期期中分析结果达到预设的统计学标准时提前申报生产，这意味着本次申请如果最终通过，将获得FDA加速审评。

免疫治疗是目前世界上癌症治疗最前沿、最热门的治疗领域之一。2018年10月，美国人James Allison和日本人本庶佑(Tasuku Honjo)因在癌症免疫治疗领域开创性的治疗方法而获得2018年诺贝尔医学奖。目前，用于癌症免疫治疗的PD-1抗体在全球已上市，在中国，进口PD-1已有两家获批，分别为美国百时美施贵宝的Opdivo（纳武利尤单抗）和德国默沙东的Keytruda（帕博利珠单抗）。国内君实生物开发的特瑞普利单抗注射液也于本月刚刚获批上市。卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发、具有完全自主知识产权的PD-1抗体，可用于血液恶性肿瘤和实体瘤的治疗，目前在国内已经申报生产。

近年来，我国不断深化审评审批制度改革，推动药品审评、检查、审批体系与国际接轨，认可境外临床数据，促进国内制药行业朝创新和高品质方向发展，有力激发了国内制药企业在全球开展新药临床研究的热情，也有利于加速民族制药国际化进程。

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