【独家】明星疫苗屡受挫，继百亿销售冠军后，长生生物成第4家倒下企业?

最近国家药监局查出，长春长生生物在生产冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)时，编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备，因此被责令停止生产，收回药品GMP证书。该事件迅速升温，狂犬疫苗特别是冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)也成为全国关注的焦点。

那么，目前在市场上流通的狂犬疫苗都有哪几种？此次的主角——冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)在狂犬病疫苗市场中占有多大份额？各生产企业的市场销售份额如何？受此次事件影响，冻干人用狂犬病疫苗的市场格局将会如何改变？在这里我们将结合药智生物制品销售数据库进行简单分析（文末附药智生物制品销售数据库简介）。

1 冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)销量居首，销售额近300亿

根据药智国产药品数据库显示，获批生产的狂犬病疫苗共有18个批文，包括人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)、人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)、冻干人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)5个品种。其中，获得批件最多的是冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)，包括武汉生物、宁波荣安生物、广州诺诚生物、辽宁成大生物、长春长生生物、辽宁依生生物、长春卫尔赛生物7个获批企业。

据药智生物制品销售数据库统计，冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的销售量和销售总额在5个产品中也居首位。销售总量达4亿多瓶/支，销售额近300亿元，超过销售额排第2的人用狂犬病疫苗(Vero细胞)2倍多（5个品种销量/销售额情况如图1）。

（图1）

由上图也可以看出，排名1、2位的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)和人用狂犬病疫苗(Vero细胞)占据了狂犬病疫苗的大部分市场。不过值得一提的是，到2017年3月3日才首次获批生产的新秀——冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)到目前其销售额已超过10亿元，而且2017到2018该产品销量呈上升趋势。据悉，截至目前，冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)只有成都康华生物获批生产，而且其他申报都处于临床阶段，如北京民海生物、浙江普康生物、辽宁成大生物、施耐克江苏生物的申报临床记录已获受理，前2家已获批。

2 超百亿销售冠军惨遭淘汰，欲携重磅新品回归？

据药智生物制品销售数据库显示，冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)共有9个公司的销售记录，包括辽宁成大生物、广州诺诚生物、辽宁依生生物、长春长生生物、宁波荣安生物、武汉生物、大连金港安迪生物、长春卫尔赛生物、江苏延申生物，各公司自2007年有记录以来的销售总量和销售总额数据如图2：

（图2）

相对于目前获得生产批件的企业，多出来的2家公司是大连金港安迪和江苏延申生物。据资料显示：大连金港安迪生物于2008年，在上市的11批冻干人用狂犬病疫苗生产过程中，故意添加成份外核酸物质，被大连市食药监局责令企业停产整顿。江苏延申生物在生产人用狂犬病疫苗过程中存在着偷工减料、弄虚作假、逃避监管的违法行为，2010年被江苏省食药监管部门撤销人用狂犬病疫苗产品的批准文号。从图2各公司销售总量排名来看，2家企业的销售总量都靠后，并未在市场掀起多大水花。而且据药智注册与受理数据库显示，2家公司在被查后均无新的申报品种获受理记录。

除了以上2家公司，其实到目前销售额最高，唯一破百亿的辽宁依生生物也淡出了市场。据悉，该企业早在2013年飞检时，就被发现相关产品生产的无菌保障水平不完善，存在安全风险，不符合药品GMP，并被国家药监总局收回《药品GMP证书》。根据依生生物的销售记录情况也可以看出，从2013年开始，其冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)销量严重下滑，2014以后再无该公司的销售情况{依生生物冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)历年销售情况如图3}。尽管如此，目前市场上销量最好的辽宁成大生物，销售总额也才75亿，破百亿还需时日。

（图3）

在2013年遭重创后，2014年开始，依生生物相继有3个冻干人用皮卡狂犬病疫苗相关的新品种获得受理，其中有2个被纳入重大专项和特殊审评品种，1个被纳入特殊审评品种。具体详情如图4：

（图4）

3 看好辽宁成大、诺诚生物稳中有升，长春卫尔赛生物增速迅猛

目前冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)市场上活跃的6家企业，长生生物因数据造假，已被责令停产，收回药品GMP证书。而武汉生物销售额从2010疯狂下滑后，一直处于低迷状态，再加上最近武汉生物被查出逾40万支的涉事批次百白破疫苗效价指标不符合标准规定影响，销售前景更加堪忧{武汉生物冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)历年销售情况如图5}。

（图5）

剩下的4家企业，包括成大生物、诺诚生物、荣安生物、卫尔赛生物，其中前3家企业都有着10年左右的生产、销售历史，算是老牌企业{成大生物、诺诚生物、荣安生物冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)历年销售情况如图6、图7、图8}。

（图6）

（图7）

（图8）

从各企业历年的销售数据曲线看，销售路途并不是一帆风顺，就算销售年限最长、销量最高的成大生物每年的销量数据起伏都比较大。单从近2年的销量来看，3家老牌企业，目前状态较好的是成大生物和广州诺诚生物，2018年时间过半，销量也超过了2017年的一半。不过荣安生物则有下滑的迹象。

相对于老牌生产企业，长春卫尔赛生物于2016年11月23日获得冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)生产批件，算是新企。从销售情况来看，长春卫尔赛生物2017销售309630瓶/支，销售额1796万元，而2018年就已销售1464745瓶/支，销售额8496万元，销售额较2017年全年翻了近5倍，可谓增速迅猛，发展态势较好。

除了以上提及的企业，还有一批企业也在向冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)发起进军。据药智药品生产与注册数据库显示，华兰生物疫苗有限公司的报生产申请已于2016年12月5日获受理，目前状态正在审评审批中（具体受理情况如图9）。

（图9）

另外，广州瑞贝斯药业有限公司、山东亦度生物技术有限公司、大连汉信生物制药有限公司、重庆智飞生物等公司等也已经获得冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的临床试验批件。

附件：药智生物制品销售数据库简介

生物制品批签发指国家药品监督管理局指定的药品检定机构对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及药品监管局规定的其他生物制品，每批产品在销售前或者进口时进行检验、审核的质量评估过程。批签发不合格的生物制品不得销售或进口。

药智生物制品销售数据库收录了从2003年至今中国食品药品检定研究院（中检院）及指定的药品检定机构（北京、湖北、甘肃、上海、吉林、广东、四川7个省份的药检所）的生物制品批签发记录，对销售额按照名称、生产企业、规格、签发日期等进行了汇总统计并作出了相关可视化分析。

通过本数据库可以帮助用户了解国内及进口生物制品批签发的基本情况和生产企业的销售情况，同时也便于相关企业了解生物制品的市场需求、竞争态势、及发展趋势等信息。

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