岗位明星

　　董爱梅，2003年沈阳药科大学研究生毕业，此后在药物科研机构从事12年的新药和仿制药研发工作，于2016年初进入山东省食品药品审评查验中心做药品审评和检查工作。期间曾借调到原国家食品药品监督管理总局药品审评中心（现国家药监局药品审评中心，以下简称药审中心）挂职从事药品审评工作。从一名研发人员到一名审评员、注册核查员、GMP检查员，每个工作角色的转变，都是持续学习不断提升能力的过程和结果；同时，角色转变只是工作内容的变化，不变和增强的是对行业和专业的热爱和情怀，不变和牢记的是维护人民用药安全和公众健康的初心和使命。

　　学习实践，必经之路

　　药品审评和检查面对的是药品研发和生产，事关药品安全性、有效性、可及性；工作载体本身的特殊性、复杂性、严格性也赋予了药品审评和检查工作相同的属性。七年的学业生涯，所学专业和所获知识只是进入行业和职业的敲门砖；相比与源头，但我更相信积累的力量，行业内的修行是一辈子的事。

　　长期持续的学习和实践、主动用心地思考和积累，加之还不错的领悟能力，慢慢地各种知识就会融会贯通并达到学以致用，如此便让行业内小范围跨专业、跨学科、跨环节之间的转变成为可能，也是成长为一专多能的审评员和检查员的必经之路。

　　“这个过程自然是累的，但累也快乐着，那是一种积累的快乐。既然选择了这个行业和这份职业，就要对得起它”。

　　从事药品研发时我珍惜各种学习、培训、锻炼的机会，认真负责、尽心尽力做好每一个具体任务，项目涉及新药、仿制药研发的各个阶段和环节，经历和经验的积累使得知识面和业务面不断扩展，综合和专项业务水平不断提升。从事药品审评工作伊始就去药审中心挂职，来之不易的学习和实践机会让我倍感珍惜和压力，但多年的研发积累让审评角色的转变较为顺利，同时我坚信审评能力的提升必须以审评数量为基础，见得多了才能识得广，所以将全部精力投入到解决药品申请积压的“战役”中；两年时间的高强度挂职生活以获得“挂职团队个人突出贡献专项奖”完美收官，我也成长为一名药品审评员。结束挂职工作作为一名省局药品审评员和检查员，面临着更多的挑战，新法规新要求新理念、新技术新方法新设备、新事项新品种新治疗手段；长路漫漫征程远,唯有学习方始终。

　　因为热爱，所以坚守

　　我高考时填报的志愿全是临床医学，但最终调剂到原山东医科大学药学专业，有些误打误撞也是偶然中的必然。所幸在校园期间，随着对专业的了解我经历了从开始的抵触到后来的认同再到后来的喜欢和热爱；完成了认识上的转变，后面的坚守和付出就变得容易，包括工作本身也包括工作的载体、服务的对象。

　　因为热爱,再苦亦甘之如饴。药审中心挂职期间为解决药品申请积压，每天规定工作时间外主动加班，热情高涨、甘之如饴；结束挂职后即投入到技术转让、持有人委托生产等原省局审批事项的技术审评中，在需要的时候还分担科室再注册、备案事项的审评任务；多次承担急难险重的紧急审评任务和“特事特办”任务，包括某一些事项第一个申请品种的技术审评；也有参加检查期间晚上写审评报告到半夜的情况。此情此景，往往审评技术难度大、时间紧迫，要经受精神和身体的双重考验，但我都坚持了过来，审评过程和报告质量均经得起时间和标准的考验。

　　因为热爱,所以执著，所以创新，所以坚守。针对技术审评和沟通交流中遇到的疑难问题和共性问题，积极献言献策，多次提出建设性意见；对于技术咨询，引导申请人加深法规的理解并自主进行分析研判，反馈明确的标准要求并耐心做好释疑解惑，帮助其科学合规地进行研究和申报，并在问答中树立审评员的良好形象。省内某企业的文号转移项目恰逢新法实施前后，按照各级领导指示要求对其转移各阶段进行技术帮扶和指导，并在技术审评中进行优先审评、附条件批准和批准后审评。作为审评员，我始终将保证药品安全作为出发点，坚持“标准不降低、程序不减少”，严格要求研究不能少，尺度不能松，程序不能少，帮助企业达到审评要求并将审评延伸到工作时间之外压缩审评时间，用实际行动推动相关品种合法合规及时落地。该事件也成为山东营商环境优化、促进高质量发展的正面典型。

　　初心如磐，使命在肩

　　药品审评和检查工作要求科学严谨、公平公正、客观全面，同时要借鉴国际法规科学的发展经验，要遵循药物研发规律和特点，要运用风险管理和质量管理手段，才能在多种复杂因素中对各种可能性、局限性、不确定性进行综合分析研判从而做出正确的结论，才能让药品审评和检查工作可评估、能发展、受监督，才能切实保障公众用药安全，维护和促进公众健康。我始终将这份信念、责任和使命渗透到工作中的点点滴滴。

　　曾有家企业拟通过技术转让形式进行批准文号转移，企业在技术转让过程中擅自变更了处方工艺并存在侥幸心理认为审评员不会仔细核对双方的工艺规程和工艺验证资料，并在审评员发现其不合规变更行为后通过各种途径企图蒙混过关。但我们调研了该类事项既往审评原则、此类产品的现行技术要求，组织召开了集体讨论会，最终将该品种进行了退审。同时我们耐心向企业解释，以理服人，最终企业表示理解。

　　新法实施初期，技术指导原则仅提供了原则性基本考量和一般性技术要求，无法包括所有变更事项和所有品种变更研究的具体内容、要求。科室成立了技术委员会，作为主要人员基于科学审评、风险评估等原则针对多个共性问题建立了标准和要求，即保障了产品质量又推动了备案工作。如，口服固体制剂品种的溶出曲线对比无法做到统一要求，如何结合品种具体情况进行技术审评。

　　药品审评是个终身学习的职业，也是将政治、技术集于一身的民心工程。我深知药品审评员的责任重大，只有保持热情、持续学习才能跟上时代的发展，才

　　能为人民用药守好安全关，把好健康门。

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