盘点丨全球已上市的12款干细胞药物，未来是细胞疗法时代

发布时间：2025-05-25 19:39

根据最新文献统计，截至2023年4月，全球已有1120多项注册临床试验使用MSC疗法， 12种MSC疗法获得监管机构批准商业化。未来，间充质干细胞将在更多疾病的治疗中发挥重要作用。

近期，一篇名为“Mesenchymal Stem Cell Therapies Approved by Regulatory Agencies around the World”的文章发表在“Pharmaceutical”特刊“"New Advances in Mesenchymal Stromal Cells as Therapeutic Tools"上。文章通过系统回顾，分析了间充质干细胞在全球各种注册临床试验中的不同应用，并讨论了当前已获监管机构批准MSC 疗法的相关信息。

目前全球范围内, 世界各地的监管机构批准的间充质干细胞疗法共包含12项。

监管机构包括：欧洲药品管理局 (EMA)、美国食品药品管理局 (FDA)、韩国食品药品安全部 (MFDS)、印度药品监管总局 (DCGI)、澳大利亚治疗用品管理局 (TGA) 和日本药品和医疗器械管理局 (PMDA)等。

这些产品中有9种来自亚洲：

韩国5项：Queencell、 Cellgram-AMI、Cupistem、Cartistem 和 Neuronata-R 。

Queencell 在2010年上市，作为第一个含有MSCs的产品，获得韩国食品药品监督管理局（MFDS/KFDA）的批准，被用于皮下组织缺损.

Cellgram-AMI是一种在急性心肌梗死（AMI）后72小时内，通过冠状动脉成形术改善左心室射血分数，实现再灌注的方法。

Cupistem用于克罗恩病。

Cartistem用于骨关节炎 IV 级（分类中最严重的阶段，没有可见软骨残留）相关的膝关节软骨缺损。

NeuroNata-R具有神经保护作用，由于其抗炎和免疫调节作用，可以通过延长运动神经细胞的存活，来缓解肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 的进展。

日本2项，印度1项，伊朗1项：

日本的Temcell HS 用于急性和难治性移植物抗宿主病 (GVHD)。

日本的Stemirac 是第一个被批准用于脊髓损伤的干细胞方法。